Eine multizentrische klinische Studie mit Avemar bei Brustkrebs ist immer noch in Arbeit. Eine Lebensqualitätsstudie bei Brustkrebs, in der Avemar genutzt wird, ist jedoch schon fertiggestellt. 55 Patienten wurden eingeschrieben in der Studie der Universitätsklinik von Szeged. Lebensqualität und deren Veränderung wurden anhand des Fragebogens EORTC QLQ-C30 festgemacht. Die durchschnittlichen Charakteristika vor Behandlungsbeginn enthielten: Durchschnittsalter: 55 Jahre; UICC-Stadium:I: 8, II: 19, III: 15 und IV: 13; gleichzeitige Therapien: Chemoradiotherapie: 10, Chemotherapie allein: 9; Radiotherapie allein; und keine Therapie in 34 Fällen. Die durchschnittliche Beobachtungsperiode war 32 Monate. Verschiedene Komponenten von QOL zeigten signifikante Verbesserungen durch unterstützende Therapie mit Avemar. Signifikante Verbesserungen wurden erreicht bei Körperfunktionen
Zwischen 1998 und 1999 wurde eine kontrollierte klinische Phase II-Pilotstudie am Uzsoki Hospital Budapest durchgeführt, um zu dokumentieren, ob Avemar-Behandlung irgendwelche Vorteile bei der Behandlung von colorektalem Karzinom mit SAT bringt. 30 Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom (CRC) wurden für die Studie eingeschrieben. Alle Patienten hatten Operationen. Die Kontrollgruppe (18 Patienten) erhielten SAT, wobei die Avemar-Gruppe (12 Patienten) SAT plus kontinuierliche ununterbrochene Gabe von Avemar erhielten. Der Endpunkt war die Progression der Krankheit. Obwohl vor Behandlungsbeginn die Patienten der Avemargruppe mehr fortgeschrittene Krankheitsstadien hatten, entwickelte sich in der Avemargruppe nach 9 monatiger Beobachtung keine Krankheitsprogression, wobei in der Kontrollgruppe drei Patienten starben und ein Patient Metastasen entwickelte. Entsprechend dieser kleinen Gruppe hat diese Differenz keine statistische Signifikanz. Zwischen 1998 und 2003 wurde eine gleichartige Studie im Betettyoujfalu Regional Hospital mit 34 Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums oder des Sigmas durchgeführt.27 Nach Radikaloperation erhielten 17 Patienten SAT und 17 SAT plus Avemar. Der Endpunkt war Gesamtüberleben. Nach einer durchschnittlichen Beobachtungsperiode von 46 Monaten wurde eine signifikant längere Überlebenszeit in der Avemar-Gruppe festgestellt. Eine weitere Studie, die 170 Patienten in drei Kliniken (Uzsoki Hospital Budapest, Universitätskliniken Szeged und Debrecen) umschloß, verglich ebenfalls SAT vs. SAT + Avemartherapie. Gruppenzuordnung basierte auf dem Wunsch des Patienten. 66 Patienten erhielten Avemar als unterstützendes Mittel zusätzlich zu SAT (Radikale OP plus Bestrahlung und/ oder Chemotherapie), wobei 104 Patienten in der Kontrollgruppe ohne Avemar waren. Hauptkriterien waren: histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom, curative OP (zur Zeit der Diagnose) mit kompletter Entfernung des Primärtumors (begleitet mit Entfernung von Metastasen), Entfernung einer adäquaten Zahl von Lymphknoten, einem WHO-Performance-Status von 0 – 2 und einer Lebenserwartung von wenigstens 6 Monaten. Als Selektionskriterien wurden klinikpathologische Stadien, Diagnosedaten, vorausgehende Chemotherapie und Radiotherapie nicht bewertet. Der primäre Endpunkt für beide Gruppen war progressionsfreies Überleben. Das mittlere Durchschnittsalter der Kontrollpatienten war höher, weil die Verteilung entsprechend der klinischen Stadien in der Avemargruppe, die einen höheren Prozentsatz von International Union Against Cancer (UICC) Stadium IV (Dukes D) Patienten aufwies, ungünstiger war. Es gab einen erheblichen Unterschied zwischen den Kohorten, die in durchschnittlicher Zeit zurückfielen von der Diagnose zum Anfang der Therapie (Rückfall zu der Prognose der Avemar-Kohorte), während die Zeit von der Diagnose zur Evaluation gleichartig war. Es gab einen signifikanten Unterschied zwischen den zwei Gruppen bei der Anzahl der Patienten, die vorhergehend mit Radiotherapie behandelt wurden (P 6 Monaten (P = ,0045) als unabhängige Prädiktoren für Überleben. Nebeneffekte waren extrem selten, mild und flüchtig: Diarrhöe 4, Schwindel/ Erbrechen 2, Flatulenz, Sättigungsgefühl, weicher Stuhlgang und Verstopfung: ein Beispiel für jedes. Es zeigte sich kein ernsthaftes schädliches Ereignis (SAE), in Verbindung oder nicht zum Testprodukt. Obwohl andere klinische Beobachtungen hinsichtlich der Wirksamkeit einer unterstützenden Avemar- Therapie bei CRC gemacht wurden, ist diese Studie im Moment die am meisten komplette Quelle von Daten, ausreichend, um Schlüsse zu ziehen über die Rolle von Avemar bei dieser Krankheit. Obwohl es keine optimale Homogenität bei vergangenen Behandlungskriterien unter den Patienten gab, scheint es nach dieser Studie klar zu sein, dass Avemar ein großes Potential hat, die Effizienz der adjuvanten Therapie (oder die Verlängerung des tumorfreien Intervalls nach radikaler OP) bei CRC zu verbessern. Besonders kann Avemar die Möglichkeit des Wiederauftauchens von CRC reduzieren; es kann das Erscheinen neuer Metastasen reduzieren, und es kann die Chancen des Überlebens nach CRC- Diagnose erhöhen.
In der Semmelweis Universitätsklinik für orale und Kieferchirurgie in Budapest wurde eine klinische, nicht randomisierte, kontrollierte Phase-II- Studie durchgeführt. Dreiundvierzig Patienten mit einer definitiven Diagnose von weniger als 3 Monaten Lebenszeit mit entweder fortgeschrittenem squamösem Mundhöhlenkarzinom (OCC) (UICC Stadium II-III) oder lokal fortgeschrittenem Stadium IV (i.e., T4a NO- N1MO) wurden eingeschrieben. Einundzwanzig aufeinanderfolgende Patienten erhielten SAT, bestehend aus radikaler Operation und postoperativer Bestrahlung und/oder anschließender Chemotherapie, und zweiundzwanzig aufeinanderfolgende Patienten erhielten SAT und 12 Monate Avemar-Behandlung. Das Ziel war, herauszufinden, ob Avemar Einfluß hat auf das Ergebnis von lokal fortgeschrittenen OCC, wenn es gleichzeitig mit SAT verabreicht wurde. Der Endpunkt war Krankheitsprogression. Was die Eigenschaften vor Behandlungsbeginn betrifft (Alter, klinisches Stadium, Chemotherapie und die Lage des Primärtumors) gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den zwei Gruppen, außer der Nichtbehandlung der Avemargruppe mit Bestrahlungstherapie (3 von 22 in der Avemargruppe vs. 9 von 21 in der Kontrollgruppe) (P Diese Ergebnisse und die Ergebnisse, die man erhielt in einer nicht vergleichbaren Lebensqualitätstudie (QLQ) (QLQ-C30 Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs EORTC, Brüssel) mit 50 Patienten mit Kopf- und Nackenkrebs, die an der Oto-Rhino-Laryngologie -Klinik der Semmelweis Universität behandelt wurden, wobei Patienten substanzielle Verbesserungen in cachetischen Symptomen und langanhaltende Verzögerung der Progression bei 5 von 6 fortgeschrittenen Stadien von Mundspeicheldrüsenkrebs erfuhren, belegen, dass der unterstützende Gebrauch von Avemar die QOL verbessern und die Antitumoreffizienz von SAT erhöhen kann.
Klinische Studien mit Avemar bei chronischer myelotischer Leukämie werden gerade in Europa gemacht.
Der Rückgang der Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten im fortgeschrittenem Stadium ist eine signifikante klinische Angelegenheit, die potenziell sogar Einfluß hat auf die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten. Demzufolge hat eine Verbesserung der Lebensqualität eine Große Bedeutung für diese Patienten. Eine Pilotstudie mit 16 Lungenkrebspatienten (8 männlich, 8 weiblich, 7 small-cell und 9 Adenokarzinomfälle) wurde am Koranyi Nationalinstitut für Pulmonologie in Budapest durchgeführt. Die Patienten wurden mit Chemotherapie und/ oder Strahlentherapie behandelt. Avemar wurde für 8 Monate verabreicht; der Fragebogen EORTC QLQ-C30 wurde selbst ausgefüllt und die resultierenden Daten genutzt, um die Änderung der Lebensqualität einzuschätzen. Nach 12 Wochen Avemargabe wurde eine signifikante Verbesserung im allgemeinen Gesundheitsstatus (P
Die meisten Patienten mit UICC Stadium III (high-risk) bösartigem Melanom der Haut, die mit SATs behandelt wurden, werden schließlich eine progressive Krankheit entwickeln. Weil die Verzögerung der Progression in diesen Konditionen von hoher klinischer Bedeutung ist, wurde eine klinische Phase II Studie im Moskauer N.N.Blokhin Krebszentrum der Russischen Akademie der Wissenschaften durchgeführt. Der mögliche Nutzen einer unterstützenden Therapie mit Avemar sollte getestet werden. Diese Studie verglich in der nachoperativen Situation von Stadium III Melanom der Haut, DTIC plus 1 Jahr kontinuierlicher Avemargabe (Avemargruppe, 22 Patienten) mit einer Behandlung mit Dacarbazin allein (Kontrollgruppe, 24 Patienten). Diese Patienten hatten ein hohes Risiko des Wiederauftauchens ihrer Krankheit oder daran zu sterben. Solche Patienten bekommen manchmal eine Interferon-alpha- Behandlung, aber deren Wirksamkeit ist kontrovers. Unerwünschte Nebeneffekte können extrem sein, so dass DTIC als Option verbleibt. Postoperative Patienten wurden randomisiert aufgeteilt zur DTIC plus Avemar- Gruppe oder zur Kontrollgruppe (DTIC allein). Zusätzlich zu Zytostatika-Monotherapie nahmen Patienten der Avemargruppe Avemar ununterbrochen für 12 Monate. Alle Patienten wurden vor Behandlungsbeginn evaluiert, ebenso am Ende jedes DTIC-Zyklus, und 1, 5, und 9 Monate nach Beendigung der Chemotherapie. Der Endpunkt war progressionsfreies Überleben. Rezidive des primären Tumors und/ oder in Lymphknoten und neue lymphatische Krankheiten und/ oder entfernte Metastasen, die auftraten, wurden als progressionsbezogene Ereignisse betrachtet. Es gab keine statistische Differenz der Ausgangsparameter beider Gruppen. Auswahlkriterien waren: histologisch bestätigtes bösartiges Melanom der Haut mit regionalen Lymphknotenmetastasen und ohne einen Beweis von entfernten Metastasen (Stadium III Krankheit; pT1a-4bN1-3MO); WHO performance status:0, 1 oder2; Lebenserwartung von > 12 Monate; Totaloperation mit vollständiger Entfernung des Primärtumors, gefolgt von kompletter Lymphknoten-Resektion, also die Erreichung eines makroskopisch krankheitsfreien Status. Bei der Analyse am Endpunkt gab es signifikant mehr Kontrollpatienten mit progressiver Krankheit (Avemar: 36% vs Kontroll: 75%;